硝苯地平緩釋片（Ⅰ）
瀏覽量：135710發(fā)布：國藥集團工業(yè)有限公司 日期：2023-10-31
國藥準(zhǔn)字H11022296
硝苯地平緩釋片（Ⅰ）
【通用名稱】硝苯地平緩釋片（Ⅰ）
【英文名稱】Nifedipine Sustained-release Tablets
【漢語拼音】Xiaobendiping Huanshi Pian
【產(chǎn)品特點】本品適用于各種類型的高血壓及心絞痛。
硝苯地平緩釋片（Ⅰ）說明書
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【藥品名稱】
通用名稱：硝苯地平緩釋片（Ⅰ）
英文名稱：Nifedipine Sustained-release Tablets
漢語拼音：Xiaobendiping Huanshi Pian
【成 份】本品主要成份為硝苯地平。
化學(xué)名稱：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性 狀】薄膜衣片劑，除去薄膜衣顯黃色。
【適 應(yīng) 癥】各種類型的高血壓及心絞痛。
【規(guī) 格】10mg
【用法用量】口服：一次l一2片，一日2次。極量，一次4片，一日12片。
【不良反應(yīng)】1．肝臟：偶爾出現(xiàn)黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
2．循環(huán)系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。
3．過敏癥：偶爾出現(xiàn)麻疹、瘙癢等過敏癥狀。
4. 消化系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。
5．口腔：可能出現(xiàn)牙齦肥厚。
6. 代謝異常：偶爾出現(xiàn)高血糖癥狀。
【禁 忌】l. 對本品過敏患者禁用。
2．兒童、孕婦禁用。
【注意事項】l. 中止服用鈣拮抗劑時應(yīng)逐漸減量，沒有醫(yī)生指示，不要中止服藥。
2．低血壓患者慎用。
3．嚴重主動脈瓣狹窄、肝腎功能不全患者慎用。
4. 整片吞服，勿嚼碎。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。
【兒童用藥】兒童禁用。
【老年用藥】服用本品后，其半衰期延長，Cmax與AUC提高，注意從最低劑量開始服用，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生率。
【藥物相互作用】
1.與硝酸酯類合用，控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。
2.與β-受體阻滯劑合用，絕大多數(shù)患者對本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。
3.與洋地黃合用，可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調(diào)整劑量或停用本品時應(yīng)監(jiān)測地高辛的血藥濃度。
4.與蛋白結(jié)合率高的藥物合用，如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。
5.與西米替丁合用，本品的血漿峰濃度增加，注意調(diào)整劑量。
6.葡萄柚汁與本品同服時，本品的Cmax及AUC增加。
【藥物過量】尚無足夠的研究資料?，F(xiàn)有文獻表明，增加劑量可使外周血管過度擴張，導(dǎo)致或加重低血壓狀態(tài)。藥物過量導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)低血壓的患者，應(yīng)及時給予心血管支持治療，包括心肺監(jiān)測、抬高下肢、注意循環(huán)血容量和尿量。若無禁忌癥，可用血管收縮藥（去甲腎上腺素）恢復(fù)血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。
【藥理毒理】硝苯地平(以下簡稱NF)通過阻礙心肌及血管平滑肌鈣離子的膜轉(zhuǎn)運，抑制鈣離子向細胞內(nèi)的流入，引起心肌的收縮性降低和血管擴張。動物實驗表明，通過降低心肌的收縮性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量減少；通過冠狀血管的擴張和側(cè)支循環(huán)的發(fā)達，增加心肌缺血部位的氧供給；通過抑制高能量磷酸化合物的消耗，增強抗缺氧能力。
【藥代動力學(xué)】NF口服后經(jīng)胃腸道吸收迅速而完全，由于肝首過效應(yīng)造成NF的生物利用度低，本緩釋片血濃峰時在1．6～4小時之間，血藥濃度～時間曲線平緩長久，每服用一次能維持最低有效血藥濃度(10ng／m1)以上時間達12小時。NF組織分布廣泛，藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高，而在腦、骨骼肌中濃度較低。NF在人體內(nèi)血漿蛋白結(jié)合率高過92％～98％，但其主要代謝物的蛋白結(jié)合率較低，為54％。NF在體內(nèi)經(jīng)肝微粒體酶系統(tǒng)(包括細胞色素P450單氧化酶)作用，氧化成三種無藥理活性的代謝物，70％-80％藥物以水溶性代謝物從尿中排出，24小時后90％的藥物消除，主要以非原型的代謝產(chǎn)物從尿中排泄，原型藥物僅0．1％經(jīng)尿排泄，體內(nèi)無蓄積作用。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】鋁塑包裝；30片/板，16片/板，24片/板，1板/盒；30片/板，24片/板，2板/盒。藥用塑料瓶包裝；48片/瓶。
【有 效 期】36個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1- (X-056)-2004Z
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H11022296
【上市許可持有人】
上市許可持有人：國藥集團工業(yè)有限公司
地 址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：國藥集團工業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)牛欄山鎮(zhèn)牛匯南一街6號
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