國藥工業(yè)硝苯地平緩釋片（Ⅰ）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

瀏覽量：10109發(fā)布：      日期：2024-08-01

  近日，國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（簡稱國藥工業(yè)）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)硝苯地平緩釋片（Ⅰ）（10mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

硝苯地平是由德國拜耳開發(fā)的一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累型心絞痛）、血管痙攣型心絞痛（Prinzmetal's心絞痛、變異型心絞痛）和原發(fā)性高血壓。

硝苯地平緩釋片（Ⅱ）已于2023年12月通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，本次硝苯地平緩釋片（Ⅰ）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，將有利于國藥工業(yè)心血管系列產(chǎn)品的未來市場拓展，為國藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。