國藥工業(yè)硝苯地平緩釋片（Ⅱ）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

瀏覽量：6648發(fā)布：      日期：2023-12-12

近日，國藥工業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，其硝苯地平緩釋片（Ⅱ）20mg（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20237166）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

硝苯地平是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累型心絞痛）、血管痙攣型心絞痛（Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛）和原發(fā)性高血壓。硝苯地平抑制與肌肉興奮收縮偶聯(lián)有關(guān)的物質(zhì)Ca進(jìn)入血管平滑肌細(xì)胞以及心肌細(xì)胞，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈同時(shí)減少總外周血管阻力，發(fā)揮抗高血壓作用與改善心肌酶供需平衡作用。通過擴(kuò)張全身小動(dòng)脈來減少總外周血管阻力，發(fā)揮穩(wěn)定且持續(xù)的降壓作用。

此次過評，將進(jìn)一步提升國藥工業(yè)硝苯地平緩釋片（Ⅱ）的市場競爭力。